Template: Go/No-Go Entscheidungsprotokoll
KI-System-Identifikation
| Feld | Wert |
|---|---|
| System-ID | AI-BGI-XXXX |
| Name | |
| Risikostufe | [ ] Hochrisiko / [ ] Begrenzt / [ ] Minimal |
| Konformitätsbewertung | [ ] Annex VI (Selbst) / [ ] Annex VII (Drittstelle) |
| Datum |
Wirtschaftliche Bewertung
| Posten | Betrag (EUR) |
|---|---|
| Erwarteter 3-Jahres-Umsatz EU | |
| Erwarteter 3-Jahres-Deckungsbeitrag EU | |
| 15%-Schwelle |
Compliance-Aufwand (geschätzt)
| Posten | Einmalig (EUR) | Jährlich (EUR) | 3-Jahres-Summe |
|---|---|---|---|
| Risikomanagementsystem | |||
| Data Governance | |||
| Technische Dokumentation | |||
| QMS-Erweiterung | |||
| Konformitätsbewertung | |||
| Registrierung | |||
| Post-Market-Monitoring | |||
| Externe Kosten (Beratung, Notified Body) | |||
| Summe |
CRA-Synergien
- [ ] Produkt ist bereits CRA-konform → Aufwandsreduktion ~55%
- [ ] Produkt hat kein CRA-Compliance → Voller Aufwand
Bewertung
| Kriterium | Ergebnis |
|---|---|
| Compliance-Aufwand ≤ 15% des 3J-DB? | [ ] Ja / [ ] Nein |
| Annex VII erforderlich? | [ ] Ja (→ Auto No-Go) / [ ] Nein |
| Strategische Gründe für EU-Vertrieb? | [ ] Ja / [ ] Nein |
Entscheidung
- [ ] GO EU — Compliance-Umsetzung starten
- [ ] NO-GO EU — Kein EU-Vertrieb
- [ ] NO-GO EU + Drittmarkt — Vertrieb nur in Drittmärkten
- [ ] NO-GO EU + KI-Entfernung — EU-Version ohne KI-Komponente
- [ ] Zurückgestellt — Warten auf Digital Omnibus / Vereinfachung
Begründung
[Freitext]
Genehmigung
| Erstellt von | Datum: |
| Genehmigt von (Geschäftsleitung) | Datum: |