模板：Go/No-Go 决策记录
AI系统标识
| 字段 | 值 |
|---|---|
| 系统ID | AI-BGI-XXXX |
| 名称 | |
| 风险等级 | [ ] 高风险 / [ ] 有限 / [ ] 最低 |
| 合格评定 | [ ] Annex VI（自我评估） / [ ] Annex VII（第三方） |
| 日期 |
经济评估
| 项目 | 金额 (EUR) |
|---|---|
| 预计3年欧盟收入 | |
| 预计3年欧盟贡献毛利 | |
| 15%阈值 |
合规工作量（估算）
| 项目 | 一次性 (EUR) | 年度 (EUR) | 3年合计 |
|---|---|---|---|
| 风险管理系统 | |||
| 数据治理 | |||
| 技术文档 | |||
| QMS 扩展 | |||
| 合格评定 | |||
| 注册登记 | |||
| 上市后监控 | |||
| 外部费用（咨询、Notified Body） | |||
| 合计 |
CRA 协同效应
- [ ] 产品已符合 CRA 要求 → 工作量减少约55%
- [ ] 产品未通过 CRA 合规 → 全部工作量
评估
| 标准 | 结果 |
|---|---|
| 合规工作量 ≤ 3年贡献毛利的15%？ | [ ] 是 / [ ] 否 |
| 是否需要 Annex VII？ | [ ] 是（→ 自动不通过） / [ ] 否 |
| 是否有进入欧盟市场的战略理由？ | [ ] 是 / [ ] 否 |
决策
- [ ] GO EU——启动合规实施
- [ ] NO-GO EU——不在欧盟分销
- [ ] NO-GO EU + 第三方市场——仅在第三方市场分销
- [ ] NO-GO EU + 移除AI——欧盟版本不含AI组件
- [ ] 推迟——等待 Digital Omnibus / 简化措施
理由
[自由文本]
审批
| 编制人 | 日期： |
| 审批人（管理层） | 日期： |