质量管理体系 – Art. 17
要求
高风险AI系统的提供者必须实施和维护一个有文档记录的QMS。
QMS组成部分（Art. 17 第1款）
QMS必须涵盖：
- 策略——遵守监管要求
- 合格评定程序（设计、测试、验证）
- 技术规范和标准
- 数据管理（收集、分析、标注、存储、过滤、聚合、保存）
- 风险管理（Art. 9）
- 上市后监测（Art. 72）
- 事件/漏洞报告（Art. 73）
- 与主管机关、部署者及其他利益相关方的沟通
- 变更管理——系统变更的程序和措施
- 人员培训和支持计划
BAUER GROUP 实施方案
AI Act QMS作为现有CRA QMS的扩展实施，而非独立系统。
| CRA QMS要素 | AI Act 补充内容 |
|---|---|
| 合格评定 | + AI特定评估标准 |
| 技术文档 | + Annex IV 内容 |
| 漏洞管理 | + AI特定漏洞（偏差、对抗性攻击） |
| 事件响应 | + 向市场监管机构报告AI事件 |
| 变更管理 | + 模型版本管理、再训练协议 |
| 培训 | + AI素养（Art. 4） |
核心原则
一个QMS，两部法规。 不为AI Act另建纸上谈兵的独立体系。CRA QMS结构扩展纳入AI特定要素。